Afinitor (everolimus)

Indikationer

Hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer

Afinitor är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral sjukdom i kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare behandling med en icke-steroid aromatashämmare.

 

Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas

Afinitor är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, väl eller måttligt differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas hos vuxna med progredierad sjukdom.

 

Neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna

Afinitor är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, väl differentierade (grad 1 eller grad 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna hos vuxna med progredierad sjukdom.

 

Njurcellscancer

Afinitor är indicerat för behandling av patienter med avancerad njurcellscancer, där sjukdomen har progredierat under eller efter behandling med VEGF-hämmare.

 

Klinisk effekt

En randomiserad, dubbelblind, multicenter fas III-studie av Afinitor, plus exemestan jämfört med placebo plus exemestan, BOLERO-2, ufördes på postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv, HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer med recidiv eller progression efetr tidigare behandling letrozol eller anastrozol. Studien visade att Afinitor i kombination med exemestan mer än fördubblade progressionsfri överlevnad (PFS) från 3,2 till 7,8 månader (riskkvot 0,45, 95% CI, 0,38-0,54, p<0,0001) baserat på radiologisk granskning av prövaren.1

 
Dosering

Rekommenderad dos för Afinitor är en 10 mg tablett, en gång dagligen. Behandlingen bör fortsätta så länge som klinisk nytta kan ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.1

 

Biverkningar

Säkerhetsprofilen baseras på sammanställda uppgifter från elva kliniska studier där 2879 patienter behandlades med Afinitor. De vanligaste biverkningarna (incidens ≥1/10) var: stomatit, utslag, fatigue, diarré, infektioner, illamående, minskad aptit, anemi, smakförändringar, pneumonit, perifert ödem, hyperglykemi, asteni, klåda, viktnedgång, hyperkolesterolemi, näsblod, hosta och huvudvärk.

För fullständig information, se produktresumé.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

 

Varningar & försiktighetsåtgärder
  • Afinitor har immunosuppressiva egenskaper. Dosjustering bör ske vid nedsatt leverfunktion, för ytterligare information se, www.fass.se.
  • Afinitor skall ej ges vid samtidig behandling med levande vaccin.
  • Hos patienter med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör Afinitor undvikas.
  • Försiktighet bör iakttas före och efter kirurgiskt ingrepp pga. försämrad sårläkning.
  • Njurfunktionen bör kontrolleras, särskilt hos patienter med andra riskfaktorer. Prognostiska faktorer vid neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna: Hos patienter med icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna och goda prognostiska faktorer, t ex primärtumör i ileum och normala kromogranin A-värden eller avsaknad av skelettpåverkan, bör en individuell nytta-riskbedömning göras innan behandling med Afinitor påbörjas.

 

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra rapamycinderivat eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll i Fass.se.

 

Förpackning

Tablett 2,5 mg, 30 tablett(er) blister, F

Tablett 5 mg, 30 tablett(er) blister, F

Tablett, 10 mg, 30 tablett(er) blister, F

För fullständig information, se fass.se

 

 Referenser

  1. Afinitor produktresumé 2018-10-23

RELATERAT INNEHÅLL

Information om NET

Information om bröstcancer

Har du frågor om våra läkemedel?

Novartis avdelning för medicinsk information hjälper gärna till om du har frågor om något av våra läkemedel.

Afinitor: (everolimus, Rx, F) ATC kod: L01XE10.

Indikationer: Hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer. Afinitor är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral sjukdom i kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare behandling med en icke-steroid aromatashämmare. Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas. Afinitor är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, väl eller måttligt differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas hos vuxna med progredierad sjukdom. Neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna. Afinitor är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, väl differentierade (grad 1 eller grad 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna hos vuxna med progredierad sjukdom. Njurcellscancer. Afinitor är indicerat för behandling av patienter med avancerad njurcellscancer, där sjukdomen har progredierat under eller efter behandling med VEGF-hämmare. Beredning: Tablett 2,5 mg, 5 mg och 10 mg.

Kontraindikationer: Överkänslighet mot rapamycinderivat.

Graviditet: Everolimus rekommenderas inte under graviditet eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.

Varningar och försiktighet: Afinitor har immunosuppressiva egenskaper. Dosjustering bör ske vid nedsatt leverfunktion, för ytterligare information se, www.fass.se. Afinitor skall ej ges vid samtidig behandling med levande vaccin. Hos patienter med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör Afinitor undvikas. Försiktighet bör iakttas före och efter kirurgiskt ingrepp pga. Försämrad sårläkning. Njurfunktionen bör kontrolleras, särskilt hos patienter med andra riskfaktorer. Prognostiska faktorer vid neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna: Hos patienter med icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna och goda prognostiska faktorer, t ex primärtumör i ileum och normala kromogranin A-värden eller avsaknad av skelettpåverkan, bör en individuell nytta-riskbedömning göras innan behandling med Afinitor påbörjas. För ytterligare information beträffande: pris, dosering, varningar, övrig försiktighet, biverkningar och hantering se, wwww.fass.se.

Senaste översyn av produktresumé 2018-05-08.

 

Novartis Sverige AB, Box 1150, 183 11 Täby.

Telefon 08-732 32 00, www.novartis.se

Den här webbplatsen avser att använda cookies för att förbättra webbplatsen och din upplevelse av den. Genom att fortsätta att navigera runt på webbplatsen accepterar du vårt användande av cookies. Om du vill ha mer information och/eller inte vill använda cookies när du besöker vår webbplats, besök Om Cookies.