Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Inga karcinogenitetsstudier har utförts med Aimovig. Aimovig är inte farmakologiskt aktivt hos gnagare. Det har biologisk aktivitet hos cynomolgusapor, men denna art är inte en lämplig modell för utvärdering av den cancerogena risken. Aimovigs mutagena potential har inte utvärderats. Dock förväntas inte monoklonala antikroppar förändra DNA eller kromosomer.

I toxikologistudier med upprepade doser sågs inga biverkningar hos könsmogna apor som fick doser upp till 150 mg/kg subkutant två gånger i veckan i upp till 6 månader med systemiska exponeringar som var 123 gånger respektive 146 gånger högre än den kliniska dosen på 140 mg respektive 70 mg var 4:e vecka, baserat på AUC i serum. Inte heller sågs några biverkningar på surrogatmarkörer för fertilitet (anatomiska eller histopatologiska förändringar av fortplantningsorganen) i dessa studier.

I en reproduktionsstudie på cynomolgusapor sågs inte några effekter på dräktighet, embryofetal eller postnatal utveckling (upp till 6 månaders ålder) när Aimovig gavs under hela dräktigheten med exponeringsnivåer som var cirka 17 gånger respektive 34 gånger högre än hos patienter som får Aimovig 140 mg respektive 70 mg var 4:e vecka, baserat på AUC. De nyfödda aporna hade mätbara koncentrationer av Aimovig i serum, vilket visar att Aimovig liksom andra IgG-antikroppar, passerar placentabarriären.

 

Refernser:
Aimovig SPC 
www.fass.se

Den här webbplatsen avser att använda cookies för att förbättra webbplatsen och din upplevelse av den. Genom att fortsätta att navigera runt på webbplatsen accepterar du vårt användande av cookies. Om du vill ha mer information och/eller inte vill använda cookies när du besöker vår webbplats, besök Om Cookies.