Tasigna (nilotinib)

Tasigna är godkänt för behandling av:

  • barn och vuxna med nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+ KML) i kronisk fas.
  • vuxna med Ph+ KML i kronisk eller accelererad fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått.
  • barn med Ph+ KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått.

För att minimera riskerna med behandlingen är det viktigt att du känner till nedanstående information


Tasigna ska administreras två gånger dagligen med cirka tolv timmars mellanrum.
Kapslarna ska sväljas hela med vatten.


Dosering för vuxna patienter med Ph+ KML

  • 300 mg två gånger dagligen är rekommenderad dos för vuxna med nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas.
  • 400 mg två gånger dagligen är rekommenderad dos för vuxna med Ph+ KML i kronisk eller accelererad fas och resistens eller intolerans mot imatinib

Dosering för pediatriska patienter med Ph+ KML:

  • Dosering för pediatriska patienter är individualiserad och baseras på kroppsyta (mg/m2).
  • Den rekommenderade dosen av Tasigna är 230 mg/m2 två gånger dagligen, avrundat till närmaste 50 mg dos, till en maximal singeldos på 400 mg (se Tabell 1), för barn med nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas eller med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått. Olika styrkor av Tasigna kan kombineras för att uppnå önskad dos.

Beredningsform och förpackningar:

Hård kapsel. 50mg (blisterförpackning om 120 kapslar), 150 mg respektive 200 mg nilotinib (blisterförpackning om 112 kapslar).

Indikationer:
För behandling av

  • Vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas,
  • Vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk och accelererad fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått. Det finns inga effektdata tillgängliga för patienter med KML i blastkris.
  • Pediatriska patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått.

Kontraindikationer:
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Dosering:
Vuxna patienter: Rekommenderad dos av Tasigna är:

  • 300 mg två gånger dagligen till nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas,
  • 400 mg två gånger dagligen till patienter med KML i kronisk eller accelererad fas, med resistens eller intolerans mot tidigare behandling.

Mat skall inte intas under 2 timmar närmast före och minst en timme efter dosintag.

Utsättning av behandling kan övervägas hos patienter med Philadelphia kromosom positiv (Ph +) KML i kronisk fas som behandlats med Tasigna 300 mg två gånger dagligen under minst 3 år och haft ett kvarstående/varaktigt djupt molekylärt svar i minst ett år precis innan behandlingen avslutas.

Pediatriska patienter: Doseringen är individualiserad och baseras på kroppsyta (mg/m2). Den rekommenderade dosen av Tasigna för barn med nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas eller med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått är 230 mg/m2 två gånger dagligen, avrundat till närmaste 50 mg dos, till en maximal singeldos på 400 mg,. Olika styrkor av Tasigna kan kombineras för att uppnå önskad dos. Det finns ingen erfarenhet av behandling hos pediatriska patienter under 2 år. Det finns inga data hos nydiagnosticerade pediatriska patienter under 10 år och begränsade data hos imatinib-resistenta eller intoleranta pediatriska patienter under 6 år.

Varningar och försiktighet:
Plötslig död har i mindre fall (0,1 till 1%) rapporterats hos KML-patienter i kronisk eller accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, och med tidigare medicinsk historia av hjärtsjukdom eller signifikanta kardiella riskfaktorer. Komorbiditeten utöver den underliggande maligniteten var också vanligt förekommande liksom annan samtidig medicinering. Avvikelser i ventrikulär repolarisation kan också ha varit en bidragande orsak. Inga fall av plötslig död har rapporterats i Fas III-studien på nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas. Kardiovaskulära händelser har rapporterats i en randomiserad fas III-studie på nydiagnostiserade KML-patienter samt observerats i rapporter efter marknadsintroduktion. Patienter bör rådas att omedelbart söka läkarvård vid akuta tecken eller symtom på kardiovaskulära händelser. Kardiovaskulär status bör utvärderas och kardiovaskulära riskfaktorer bör övervakas och hanteras aktivt hos patienter enligt standardiserade riktlinjer vid behandling med Tasigna. Lämplig behandling bör ordineras för att hantera kardiovaskulära riskfaktorer. Hos kroniska bärare av hepatit B virus har reaktivering av hepatit B förekommit efter att dessa patienter fått BCR-ABL tyrosinkinashämmare. Vissa fall ledde till akut leversvikt eller fulminant hepatit med levertransplantation eller dödlig utgång som följd. Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Tasigna påbörjas. Specialister på leversjukdomar och på behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandling påbörjas hos patienter som testats positivt för hepatit B-serologi (inräknat dem med aktiv sjukdom) och vid patienter som testas positivt för HBV-infektion under behandlingen. Bärare av HBV som behöver behandling med Tasigna ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.

Nivåerna av BCR-ABL-transkriptnivåerna måste övervakas frekvent hos patienter som är lämpade för att avsluta behandlingen. Monitorering måste utföras inför och efter eventuellt utsättande med ett kvantitativt diagnostiskt test validerat för att mäta molekylära svarsnivåer med en känslighet på minst MR4,5.

Om graviditet planeras under TFR-fasen måste patienten informeras om ett eventuellt behov av att påbörja behandling med Tasigna under graviditeten. Kvinnor ska inte amma under behandling med Tasigna och 2 veckor efter den sista dosen eftersom risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas.

Pediatriska patienter: Laboratorieavvikelser från mild till måttlig övergående ökning av aminotransferaser och totalbilirubin har observerats i en högre frekvens hos barn än hos vuxna, vilket indikerar en högre risk för hepatotoxicitet hos den pediatriska populationen. Leverfunktionen (nivåer av bilirubin och levertransaminaser) ska övervakas månatligen eller som kliniskt indicerat. Förhöjda värden av bilirubin och levertransaminaser ska hanteras genom tillfälligt uppehåll av behandlingen med nilotinib, dosreduktion och/eller att avbryta behandlingen med nilotinib.

För ytterligare information: www.fass.se. Produktresumén uppdaterad 2018-07-19.

För fullständig information, förmån och priser vg. se www.fass.se.

Novartis Sverige AB, Box 1150, 183 11 TÄBY, tel 08-732 32 00. Fax 08-732 32 01, www.novartis.se

Den här webbplatsen avser att använda cookies för att förbättra webbplatsen och din upplevelse av den. Genom att fortsätta att navigera runt på webbplatsen accepterar du vårt användande av cookies. Om du vill ha mer information och/eller inte vill använda cookies när du besöker vår webbplats, besök Om Cookies.