Biverkningar

Tasigna kan medföra QT-förlängning. EKG rekommenderas vid behandlingsstart och när det är kliniskt indicerat.

  • Tasigna ska användas med försiktighet till patienter som har eller löper signifikant risk att utveckla QT-förlängning. Exempelvis patienter:
    o med medfödd QT-förlängning.
    o med okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom, inklusive nyligen inträffad hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt signifikant bradykardi.
  • Tasigna bör användas med försiktighet till patienter som samtidigt behandlas med starka CYP3A4-hämmare, antiarytmika eller andra substanser som kan förlänga QT-intervallet, som t ex. Johannesört samt till patienter med tidigare riskfaktorer för sjukdomar i hjärtats kärl.

Kardiovaskulära händelser

Kardiovaskulär status bör utvärderas och kardiovaskulära riskfaktorer bör övervakas och hanteras aktivt hos patienter enligt standardiserade riktlinjer vid behandling med Tasigna. Uppmana patienterna att söka vård om de upplever akuta tecken eller symtom på kardiovaskulära händelser.

  • Hypokalemi eller hypomagnesemi måste åtgärdas före behandling med Tasigna. Kalium- och magnesiumnivåerna bör följas under behandlingen, i synnerhet hos patienter som löper risk för sådana elektrolytrubbningar.
  • Nedsatt leverfunktion har en måttlig påverkan på famakokinetik för Tasigna
    o Dosjustering behöver inte genomföras hos patienter med nedsatt leverfunktion. Eftersom Tasigna huvudsakligen metaboliseras via levern bör det dock användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion.
    o Vid förhöjda billirubinvärden grad ≥2 eller levertransaminaser grad ≥3 hos pediatriska patienter, ska behandlingen avbrytas tills värdena återgår till ≤1. Om den tidigare dosen var 230 mg/m2 två gånger dagligen, kan behandlingen därefter återupptas med 230 mg/m2 en gång dagligen. Om den tidigare dosen var 230 mg/m2 en gång dagligen och återhämtning till grad ≤1 tar längre tid än 28 dagar ska behandlingen avbrytas.


Hyperkolesterolemi och hyperglykemi har rapporterats med Tasigna. Kolesterol- och blodglukosnivåer ska kontrolleras när kliniskt indicerat. Vätskeretention, hjärtsvikt och lungödem har rapporterats med Tasigna.


Särskild övervakning av patienter med Ph+ KML i kronisk fas som har uppnått ett kvarstående djupt molekylärt svar

Kriterier för utsättning av behandling
Utsättning av behandlingen med Tasigna ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med KML. Patienter som uppfyller kriterierna och hos vilka uttryck har bekräftats av de typiska BCR-ABL-transkripten; e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2, kan övervägas för utsättning. Patienterna måste ha typiska BCR-ABL-transkript som tillåter kvantifiering av BCR-ABL-nivåer. Utvärdering av det molekylära svarets djup och fastställande av en eventuell förlust av molekylär remission efter utsättning av Tasigna.

Övervakning av patienter efter utsättning av behandlingen
Nivåerna av BCR-ABL-transkripten måste övervakas ofta hos patienter som uppfyller kriterierna för utsättning. Detta ska göras med kvantitativa diagnostiska tester som är validerade för mätning av molekylära svarsnivåer med en känslighet på minst MR4.5. Nivåerna av BCR-ABLtranskripten måste bedömas före och under den behandlingsfria perioden.

Utsättning av behandling hos patienter med Ph+ KML i kronisk fas som har uppnått ett kvarstående djupt molekylärt svar
Efter utsättning av Tasigna som en del av ett försök till behandlingsfri remission (TFR) kan patienter uppleva muskuloskeletala symtom oftare än före utsättningen, t ex. myalgi, smärta i extremiteter, artralgi, skelettsmärta, smärta i ryggraden eller muskuloskeletal smärta.

Fullständig förskrivningsinformation finns i Tasigna (nilotinib) Produktresumé.

Den här webbplatsen avser att använda cookies för att förbättra webbplatsen och din upplevelse av den. Genom att fortsätta att navigera runt på webbplatsen accepterar du vårt användande av cookies. Om du vill ha mer information och/eller inte vill använda cookies när du besöker vår webbplats, besök Om Cookies.