Kisqali (ribociklib)

Indikation

Kisqali i kombination med en aromatashämmare är indicerat för behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptor- (HR-) positiv,  human  epidermaltillväxtfaktorreceptor 2- (HER2-) negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer, som initial endokrinbaserad behandling.1

 

Klinisk effekt

EMA:s godkännande av Kisqali är baserat på den kliniska fas III-studien MONALEESA-2 på totalt 668 patienter randomiserade i förhållandet 1:1 till kombinationen Kisqali och letrozol eller placebo och letrozol.1,2 En analys av studien visar att den progressionsfria överlevnaden var 25,3 månader i median hos patienter som behandlats med Kisqali i kombination med letrozol jämfört med 16 månader för enbart letrozol.1-3 Studien visar också att tumörkrympning (overall response rate) uppnåddes hos 55 procent av patienterna med mätbar sjukdom, som fått kombinationsbehandling, jämfört med 39 procent som fått enbart aromatashämmare.3

 
Dosering

Rekommenderad dos är 600 mg (tre 200 mg filmdragerade tabletter) ribociklib en gång dagligen i 21 dagar i följd, därefter behandlingsuppehåll i 7 dagar, vilket ger totalt en behandlingscykel på 28 dagar. Kisqali ska användas tillsammans med 2,5 mg letrozol eller annan aromatashämmare. Kisqali kan tas med eller utan föda. Vänligen läs produktresumén för aromatashämmaren för ytterligare information.

 
Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Den totala säkerhetsbedömningen av Kisqali baseras på data från 898 patienter. 

Dossänkning på grund av biverkningar, oavsett orsakssamband, gjordes hos 44,6 % av patienterna, som fick Kisqali plus letrozol, och ingick i MONALEESA-2 studien.2,3

De vanligaste biverkningarna och de vanligaste biverkningarna av grad 3/4 (rapporterade med frekvensen ≥20 % respektive ≥2 %) där frekvensen med Kisqali plus letrozol översteg den med placebo plus letrozol, var neutropeni, leukopeni, huvudvärk, ryggvärk, illamående, trötthet, diarré, kräkningar, förstoppning, alopeci och hudutslag, respektive neutropeni, leukopeni, onormala leverfunktionsvärden, lymfopeni, hypofosfatemi, kräkningar, illamående, trötthet och ryggsmärta.1

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

 

Varningar och försiktighetsåtgärder

Neutropeni, avvikande levervärden och förlängt QT-intervall kan uppkomma vid behandling med Kisqali och bör monitoreras under de första behandlingscyklerna. Kisqali ska inte användas till patienter som redan har eller som löper betydande risk att utveckla QTc-förlängning.

 

Kontraindikationer 

Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnöt, soja eller mot något ingående hjälpämne.

För mer information: www.fass.se. Senaste översyn produktresumé 12 april 2018. (L01XE42, Rx, F). Novartis Sverige AB, BOX 1150. 183 11 Täby. Tel: 08 732 32 00, www.novartis.se

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning för att möjliggöra snabb identifikation av ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket.

 

Förpackning

Filmdragerad tablett 200 mg Ljust grålila, utan skåra, rund, med avfasade kanter (ungefärlig diameter: 11,1 mm), präglad med ”RIC” på den ena sidan och ”NVR” på den andra.

21 tablett(er) blisterförp., F
42 tablett(er) blisterförp., F
63 tablett(er) blisterförp., F

För fullständig information, se fass.se.

 

Referenser

  1. Kisqali (ribociklib) produktresumé 2018-04-12.
  2. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. N Engl J Med. 2016;375(18):1738-1748.
  3. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Ann Oncol. 2018 Apr 27.doi:10.1093 (Epub ahead of print).

 

 

RELATERAT INNEHÅLL

Information om bröstcancer

Har du frågor om våra läkemedel?

Novartis avdelning för medicinsk information hjälper gärna till om du har frågor om något av våra läkemedel.

Kisqali (ribociklib)

Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare

Indikation: Kisqali i kombination med en aromatashämmare är indicerat för behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptor- (HR-) positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2- (HER2-) negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer, som initial endokrinbaserad behandling.

Dosering: Rekommenderad dos är 600 mg (tre 200 mg filmdragerade tabletter) ribociklib en gång dagligen i 21 dagar i följd, därefter behandlingsuppehåll i 7 dagar, vilket ger totalt en behandlingscykel på 28 dagar. Kisqali ska användas tillsammans med 2,5mg letrozol eller annan aromatashämmare. Kisqali kan tas med eller utan föda.

Beredningsform och förpackningar: 200mg filmdragerade tabletter i blisterförpackningar om 63, 42 eller 21 tabletter (motsvarande daglig dos om 600, 400 respektive 200 mg).

Varningar och försiktighet: Neutropeni, avvikande levervärden och förlängt QT-intervall kan uppkomma vid behandling med Kisqali och bör monitoreras under de första behandlingscyklerna. Kisqali ska inte användas till patienter som redan har eller som löper betydande risk att utveckla QTc-förlängning. 

Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnöt, soja eller mot något ingående hjälpämne.

För mer information: www.fass.se.

Senast översyn produktresumé 12 april 2018. (L01XE42, Rx, F).

 

Novartis Sverige AB, BOX 1150. 183 11 Täby.

Tel: 08 732 32 00, www.novartis.se 

Den här webbplatsen avser att använda cookies för att förbättra webbplatsen och din upplevelse av den. Genom att fortsätta att navigera runt på webbplatsen accepterar du vårt användande av cookies. Om du vill ha mer information och/eller inte vill använda cookies när du besöker vår webbplats, besök Om Cookies.