Kisqali (ribociklib)

Indikation

Kisqali är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling, eller till kvinnor som tidigare fått endokrin behandling.

Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska den endokrina behandlingen kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist).1

 

Klinisk effekt

EMA:s godkännande av Kisqali är baserat på tre kliniska fas III-studier, MONALEESA-2, MONALEESA-3 samt MONALEESA-7.

MONALEESA-21,2:
668 postmenopausala patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till kombinationen Kisqali och letrozol eller placebo och letrozol som initial endokrinbaserad behandling. En analys av studien visar att den progressionsfria överlevnaden var 25,3 månader i median hos patienter som behandlats med Kisqali i kombination med letrozol jämfört med 16 månader för enbart letrozol.
(HR=0,568 [95% CI: 0.457-0.704])

MONALEESA-31,3:
726 postmenopausala patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till antingen Kisqali och Fulvestrant eller placebo och Fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling eller till patienter som fått progress efter initial endokrinbaserad behandling. En analys av studien visar att den progressionsfria överlevnaden var 20,5 månader i median hos patienter som behandlats med Kisqali i kombination med fulvestrant jämfört med 12,8 månader för enbart fulvestrant.
(HR=0,593 [95% CI: 0.480-0.732])

De biverkningar som förekom låg generellt sett i linje med dem i MONALEESA-2.

MONALEESA-71,4:
495 pre- och perimenopausala patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till kombinationen Kisqali och NSAI plus goserelin eller placebo och NSAI plus goserelin som initial endokrinbaserad behandling. En analys av studien visar att den progressionfria överlevnaden var 27,5 månader i median hos patienter som behandlats med Kisqali i kombination med NSAI plus goserelin jämfört med 13,8 månader för enbart NSAI plus goserelin.
(HR=0,569 [95% CI: 0.436-0.743])

De biverkningar som förekom låg generellt sett i linje med dem i MONALEESA-2.

 
Dosering

Rekommenderad dos är 600 mg (tre 200 mg filmdragerade tabletter) ribociklib en gång dagligen i 21 dagar i följd, därefter behandlingsuppehåll i 7 dagar, vilket ger totalt en behandlingscykel på 28 dagar. Kisqali ska användas tillsammans med 2,5 mg letrozol (eller annan aromatashämmare) eller 500 mg Fulvestrant. Kisqali kan tas med eller utan föda. Vänligen läs produktresumén för aromatashämmaren och fulvestrant för ytterligare information.1

 
Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Den totala säkerhetsbedömningen av Kisqali baseras på sammanslagna dataset från 1 065 patienter som fick Kisqali i kombination med endokrin behandling.

Dosändringar:1

För att hantera allvarliga eller intolerabla biverkningar kan tillfälligt behandlingsavbrott, dosminskning eller utsättning av Kisqali bli nödvändigt. Dossänkning på grund av biverkningar, oavsett orsakssamband, gjordes hos 37,3 % av patienterna som fick Kisqali i de kliniska fas III-studierna oavsett kombination. 
Vid behov av dosminskning, se rekommenderade riktlinjer i produktresume på fass.se

De vanligaste biverkningarna och de vanligaste biverkningarna av grad 3/4 (rapporterade med frekvensen ≥20 % respektive ≥2 %) i det sammaslagna datasetet där frekvensen med Kisqali plus någon kombination översteg den med placebo plus någon kombination var infektioner, neutropeni, leukopeni, huvudvärk, hosta, illamående, trötthet, diarré, kräkningar, förstoppning, alopeci och hudutslag, respektive infektioner, neutropeni, leukopeni, anemi, onormala leverfunktionsvärden, lymfopeni, hypofosfatemi och kräkningar1.

För fullständig information, se produktresumé på fass.se

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

 

Varningar och försiktighetsåtgärder

Neutropeni, avvikande levervärden och förlängt QT-intervall kan uppkomma vid behandling med Kisqali och bör monitoreras under de första behandlingscyklerna. Kisqali ska inte användas till patienter som redan har eller som löper betydande risk att utveckla QTc-förlängning.

 

Kontraindikationer 

Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnöt, soja eller mot något ingående hjälpämne.1

 

Referenser

  1. Kisqali produktresumé 2018-12-17.
  2. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA et al. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2 negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018 Apr 2.
  3. Slamon DJ et al. Phase III Randomized Study of Ribociclib and Fulvestrant in Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: MONALEESA-3. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2465-2472.
  4. Tripathy D et al. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):904-915

 

 

RELATERAT INNEHÅLL

Information om bröstcancer

Har du frågor om våra läkemedel?

Novartis avdelning för medicinsk information hjälper gärna till om du har frågor om något av våra läkemedel.

Kisqali (ribociklib)

Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare

Indikation: Kisqali är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling, eller till kvinnor som tidigare fått endokrin behandling.

Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska den endokrina behandlingen kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist).

Dosering: Rekommenderad dos är 600 mg (tre 200 mg filmdragerade tabletter) ribociklib en gång dagligen i 21 dagar i följd, därefter behandlingsuppehåll i 7 dagar, vilket ger totalt en behandlingscykel på 28 dagar. Kisqali ska användas tillsammans med 2,5 mg letrozol eller annan aromatashämmare eller med 500 mg fulvestrant. Behandling av pre- och perimenopausala kvinnor med de godkända Kisqali-kombinationerna ska även inkludera en LHRH-agonist i enlighet med lokal klinisk praxis. Kisqali kan tas med eller utan föda.

Beredningsform och förpackningar: 200mg filmdragerade tabletter i blisterförpackningar om 63, 42 eller 21 tabletter (motsvarande daglig dos om 600, 400 respektive 200 mg).

Varningar och försiktighet: Neutropeni, avvikande levervärden och förlängt QT-intervall kan uppkomma vid behandling med Kisqali och bör monitoreras under de första behandlingscyklerna. Kisqali ska inte användas till patienter som redan har eller som löper betydande risk att utveckla QTc-förlängning.  

Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnöt, soja eller mot något ingående hjälpämne.

För mer information: www.fass.se. Senaste översyn produktresumé 17 december 2018. (L01XE42, Rx, F). Novartis Sverige AB, Box 1218, 164 28 Kista. Tel: 08 732 32 00, www.novartis.se 

 

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning för att möjliggöra snabb identifikation av ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket eller direkt till Novartis på safety.se@novartis.com eller elektroniskt via https://psi.novartis.com

 

SE1901948301

Den här webbplatsen avser att använda cookies för att förbättra webbplatsen och din upplevelse av den. Genom att fortsätta att navigera runt på webbplatsen accepterar du vårt användande av cookies. Om du vill ha mer information och/eller inte vill använda cookies när du besöker vår webbplats, besök Om Cookies.