Klinisk effekt

EMA:s godkännande av Kisqali är baserat på tre kliniska fas III-studier, MONALEESA-2, MONALEESA-3 samt MONALEESA-7.

MONALEESA-21,2:
668 postmenopausala patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till kombinationen Kisqali och letrozol eller placebo och letrozol som initial endokrinbaserad behandling. En analys av studien visar att den progressionsfria överlevnaden var 25,3 månader i median hos patienter som behandlats med Kisqali i kombination med letrozol jämfört med 16 månader för enbart letrozol.
(HR=0,568 [95% CI: 0.457-0.704])

MONALEESA-31,3:
726 postmenopausala patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till antingen Kisqali och Fulvestrant eller placebo och Fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling eller till patienter som fått progress efter initial endokrinbaserad behandling. En analys av studien visar att den progressionsfria överlevnaden var 20,5 månader i median hos patienter som behandlats med Kisqali i kombination med fulvestrant jämfört med 12,8 månader för enbart fulvestrant.
(HR=0,593 [95% CI: 0.480-0.732])

De biverkningar som förekom låg generellt sett i linje med dem i MONALEESA-2.

MONALEESA-71,4:
495 pre- och perimenopausala patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till kombinationen Kisqali och NSAI plus goserelin eller placebo och NSAI plus goserelin som initial endokrinbaserad behandling. En analys av studien visar att den progressionfria överlevnaden var 27,5 månader i median hos patienter som behandlats med Kisqali i kombination med NSAI plus goserelin jämfört med 13,8 månader för enbart NSAI plus goserelin.
(HR=0,569 [95% CI: 0.436-0.743])

De biverkningar som förekom låg generellt sett i linje med dem i MONALEESA-2.

Referenser

  1. Kisqali produktresumé 2018-12-17.

  2. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA et al. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2 negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018 Apr 27

  3. Slamon DJ et al. Phase III Randomized Study of Ribociclib and Fulvestrant in Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: MONALEESA-3. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2465-2472.

  4. Tripathy D et al. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):904-915

 

Den här webbplatsen avser att använda cookies för att förbättra webbplatsen och din upplevelse av den. Genom att fortsätta att navigera runt på webbplatsen accepterar du vårt användande av cookies. Om du vill ha mer information och/eller inte vill använda cookies när du besöker vår webbplats, besök Om Cookies.