ENERZAIR® BREEZHALER® är ett nytt läkemedel för behandling av okontrollerad astma hos vuxna som redan står på behandling med LABA och ICS i hög dos. Till grund för läkemedlets godkännande ligger en stor kontrollerad och dubbelblind studie, IRIDIUM, vilken sammanfattas här:

Trots behandling med inhalerad kortikosteroid (ICS) och lång-verkande beta2-stimulerare (LABA) är det många patienter som inte når full kontroll på sin astma.1 Den aktuella studien IRIDIUM (Once-daily, single-inhaler mometasone–indacaterol–glycopyrronium versus mometasone–indacaterol or twice-daily fluticasone–salmeterol in patients with inadequately controlled asthma) studerade därför effekt och säkerhet med en ny fast kombination av tre olika substanser: ICS (mometasonfuroat (MF)), LABA (indakaterol (IND)) och ett Långverkande antikolinergika (LAMA; glykopyrroonium (GLY)).2 Läkemedlet, ENERZAIR® BREEZHALER®, har baserat på resultatet av studien nyligen fått indikation för vuxna patienter med astma som är okontrollerad trots behandling med LABA i kombination med ICS i hög dos och som upplevt minst en exacerbation under det senaste året.

IRIDIUM var en randomiserad, dubbelblind fas III-studie över 52 veckor på vuxna patienter (18–75 år, medel = 52 år) med persisterande astma.2 Två dosvarianter av ENERZAIR® BREEZHALER® (150 μg/50 μg/80 μg, en gång dagligen (N=620) respektive 150 μg/50 μg/160 μg, en gång dagligen (N=619) jämfördes med två fasta doser av IND/MF (150 μg/160 μg, en gång dagligen (N=617) respektive 150 μg/320 μg, en gång dagligen (N=618). I en tredje studiearm med aktiv kontroll deltog försökspersoner som fick salmeterol/flutikasonpropionat (SAL/FLU) 50 μg/500 μg, två gånger dagligen (N=618).


 
Studiens olika behandlingsgrupper: • ENERZAIR® BREEZHALER® – IND/GLY/MF 150/50/80 μg (x1)*. • ENERZAIR® BREEZHALER® – IND/GLY/MF 150/50/160 μg (x1)*. • IND/MF 150/160 μg (x1). • IND/MF 150/320 μg (x1). • SAL/FLU 50/500 μg (x2).
* Endast den högre dosvarianten kan förskrivas i Sverige

Alla försökspersoner hade symtomatisk astma (ACQ 7 poäng ≥ 1,5) och stod på underhållsbehandling sedan minst 3 månader före studiestart med en kombination av ICS i medelhög eller hög dos samt LABA. Vid screeningen uppgav 99,9 % av patienterna att de hade haft minst en exacerbation under det senaste året. 

Det primära syftet med studien var att visa att ENERZAIR® BREEZHALER® med doseringen 150 μg/50 μg/80 μg (x1) eller i den högre doseringen 150 μg/50 μg/160 μg (x1) var bättre än IND/MF 150 μg /160 μg (x1) eller IND/MF 150 μg/320 μg (x1) med avseende på dalvärdet för FEV1 vecka 26.

ENERZAIR® BREEZHALER® 150 μg/50 μg/160 μg (x1) visade statistiskt signifikanta förbättringar av dalvärdet för FEV1 vecka 26 i jämförelse med IND/MF och SAL/FLU i motsvarande doser. En daglig dos av ENERZAIR® BREEZHALER® förbättrade lungfunktionen (FEV1; primär endpoint) med 320 ml över 26 veckor jämfört med 255 ml för behandling med enbart IND/MF, dvs en förbättring som var 65 ml större (95% CI 31-99; p<0,001). Efter 52 veckor var förbättringen 86 ml större med ENERZAIR® BREEZHALER® (95% CI 41-111; p<0,001).

 
Jämfört med kombinationsbehandling med SAL/FLU (sekundär endpoint) två gånger dagligen var skillnaden större. Efter 26 veckor var förbättringen av FEV1 119 ml större för ENERZAIR® BREEZHALER® en gång om dagen än för SAL/FLU två gånger dagligen (95% CI 85-154; p<0,001) och efter 52 veckor var den 145 ml större (95% CI 111-180; p<0,001).

ENERZAIR® BREEZHALER® 150 μg/50 μg/160 μg (x1) minskade även antalet årliga måttliga-till-svåra exacerbationer respektive svåra exacerbationer (sekundär endpoint) med 36% (RR 95% CI 0,64 (0,52-0,78); p<0,001) respektive 42% (RR 95% CI 0,58 (0,45-0,73); p<0,001) i jämförelse med SAL/FLU 50 μg/500 μg (x2). Jämfört med IND/MF 150 μg/320 μg (x1) var minskningen 19%; (RR 95% CI 0,81 (0,66-0,99; p=0,041) respektive 16%; RR 95% CI 0,84 (0,67-1,05; P=0,117). Effekten på exacerbationer var ett sekundärt effektmått.

Alla behandlingsgrupperna uppvisade kliniskt relevanta förbättringar från baslinjen på ACQ 7 vecka 26. Dock sågs inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen på ACQ 7 vid vecka 26 (sekundär endpoint) och vecka 52 var cirka 1 för alla behandlingsgrupper. 

Den totala förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar för ENERZAIR® BREEZHALER® var jämförbar med de i studien förekommande jämförelseläkemedlen och överensstämmande med den kända säkerhetsprofilen för de ingående substanserna.

Sammanfattning:

  • IRIDIUM-studien visar att ENERZAIR® BREEZHALER® i hög dos hos patienter med okontrollerad astma:
  • Förbättrar lungfunktionen (primär endpoint) jämfört med IND/MF i hög dos (x1).
  • Förbättrar lungfunktion (sekundär endpoint) jämfört med SAL/FLU i hög dos (x2).
  • Minskar måttliga-till-svåra och svåra exacerbationer (sekundär endpoint) jämfört med SAL/FLU i hög dos (x2).
  • Var generellt sett väl tolererat och säkerheten var jämförbar mellan de olika behandlingsarmarna.
 
Referenser
  1. Buhl R, Heaney LG, Loefroth E et al. Respiratory Medicine 2020;162: https://doi.org/10.1016/j.rmed.2019.105859
  2. Kerstjens HAM, Maspero J, Chapman KR et al. Once-daily, single-inhaler mometasone–indacaterol–glycopyrronium versus mometasone–indacaterol or twice-daily fluticasone–salmeterol in patients with inadequately controlled asthma (IRIDIUM). Lancet 2020: DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30190-9
 
Enerzair Breezhaler (indakaterol/glykopyrronium/mometasonfuroat) Rx, EF, (ATC-kod R03AL12). Förpackning: Enerzair Breezhaler 114 mikrogram/46 mikrogram/136 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar. Indikation: Enerzair Breezhaler är indicerad som underhållsbehandling vid astma hos vuxna patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med underhållsbehandling bestående av en kombination av en långverkande beta2 agonist och en högdos inhalerad kortikosteroid och som har haft en eller flera astmaexacerbationer under det senaste året. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Överkänslighet: Akuta överkänslighetsreaktioner har observerats efter administrering av detta läkemedel. Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer i synnerhet angioödem (svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte), urtikaria eller hudutslag, ska behandlingen avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in. Graviditet/amning: Detta läkemedel ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret. Amning grupp IVa.
Information till patienter som använder sensor till Enerzair Breezhaler
Förpackningen innehåller en elektronisk sensor som ska fästas på botten av inhalatorn. Sensorn och appen är ett komplement och krävs ej för administrering av läkemedlet. Sensorn behöver ej vara kopplad till appen för att läkemedlet ska inhaleras.
Produktresumé: Uppdaterad 2020-07-03. För mer information se www.fass.se.
SE2010211559 (21 okt 2020)
×

Medical Information Request

×

Ask Speakers