Finala resultat från EXPECT-studien (Xolair Pregnancy Registry study) har lett till en uppdatering av SmPC-texten för Xolair. Numera kan man alltså behandla gravida- och ammande kvinnor med Xolair, när så är kliniskt nödvändigt.

Under årets American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI)-möte i mars presenterades de fi nala resultaten från EXPECT-studien. Det var en observationell, prospektiv kohortstudie, med frivil-lig inkludering som initierades i USA 2006. Under studien behandlades 250 gravida kvinnor med astma, med minst en dos Xolair, antingen under graviditeten eller under upp till åtta veckor före befruktningen.1

Eftersom studien undersökte perinatala effekter av Xolair-behandling hos gravida kvinnor med astma användes en kontrollgrupp bestående av obehandlade gravida kvinnor med måttlig till svår astma (n=1 153). Resultat samlades in under upp till 18 månader efter förlossningen.

Studiens samlade resultat visade att andelen medfödda avvikelser, såsom prematur födsel, liten storlek vid födseln och låg födelsevikt inte skiljde sig mellan kvinnor som fått behandling med Xolair och kvinnor i kontrollgruppen. Den totala prevalensen av medfödda anomaliteter i behandlingsgruppen var 8,1% jämfört med 8,9% i kontrollgruppen. Vad gäller fosteröverlevnad var det inte heller någon skillnad mellan de båda grupperna. I behandlingsgruppen resulterade 99,1% av graviditeterna i överlevande barn jämfört med 99,3% i kontrollgruppen.

Författarna konstaterar, även om studien var icke-randomiserad och baserad på ett begränsat underlag, att man inte såg några tecken på att Xolair-behandling under graviditeten skulle öka risken för medfödda anomaliteter.

Det finala resultatet från EXPECT-studien har lett till en uppdatering av SmPCn för Xolair. 

Gå till fass.se →
 

Referenser
  1. Namazy Jennifer A. et al. Pregnancy outcomes in the omalizumab pregnancy registry and a disease-matched comparator cohort. J Allergy Clin Immunol 2019; https://doi.org/10.1016/j.jaci.2019.05.019



Xolair (omalizumab) Rx, F, (F), EF*. ATC- kod R03DX05. Förpackning: Injektionsvätska lösning 75 mg, F. Injektionsvätska lösning 150 mg, (F). Indikationer: Svår allergisk astma: Vuxna och ungdomar (från 12 års ålder): Xolair är indicerat som tilläggsbehandling för bättre kontroll av astma hos patienter med svår, allergisk astma, som visat positivt hudtest eller in vitro reaktion på perenn luftvägsallergen och som har nedsatt lungfunktion (FEV1 <80%) samt frekventa symtom dagtid eller nattliga uppvakningar och som upplevt flera svåra dokumenterade astmaexacerbationer, trots en daglig hög dos av inhalationssteroider plus en långverkande inhalations beta2-agonist. Barn (från 6 till <12 års ålder): Xolair är indicerat som tilläggsbehandling för bättre kontroll av astma hos patienter med svår, allergisk astma, som visat positivt hudtest eller in vitro reaktion på perenn luftvägsallergen samt frekventa symtom dagtid eller nattliga uppvakningar och som upplevt flera svåra dokumenterade astmaexacerbationer, trots en daglig hög dos av inhalations¬steroider plus en långverkande inhalations beta 2-agonist. Behandling med Xolair är endast avsedd för patienter med övertygande IgE (immunglobulin E)-medierad astma (se Dosering). Subventioneras för behandling av patienter med svår allergisk astma. 
*Kronisk rinosinuit med näspolyper (från 18 års ålder): Xolair är indicerat som tilläggsbehandling tillsammans med intranasala kortikosteroider hos vuxna med svår kronisk rinosinuit med näspolyper och för vilka behandling med intranasala kortikosteroider inte leder till tillfredsställande sjukdomskontroll. 
Graviditet/amning: Inga studier tyder på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter. Xolair kan övervägas om det är kliniskt nödvändigt. Kontraindikationer: Xolair är kontraindicerat vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Behandlingseffekten vid svår allergisk astma utvärderas efter 4 månader för ställningstagande till fortsatt behandling. Produktresumé: Uppdaterad 2020-07-31. För fullständig information och pris, se www.fass.se. 



SE2010233284 (23 okt 2020)
×

Medical Information Request

×

Ask Speakers