Den kliniska dokumentationen i korthet1,4

Ett sammandrag av resultatet från de kliniska studierna (HAWK & HARRIER) kan du läsa här (extern länk).

I två fas III-studier med 1459 patienter och en total studielängd på 96 veckor jämfördes Beovus (q12/8) effekt och säkerhet med aflibercept (q8). Studierna visade att synvinsten var likvärdig med aflibercept†. Nedan redovisas sekundära effektmått från “head to head”-fasen vid vecka 16:


Minskningen av CST från baslinjen var statistiskt signifikant större för Beovu vs. aflibercept i båda studierna.

161 mot 134 mikron i HAWK, p<0,001
174 mot 134 mikron i HARRIER, p<0,001

Minskningen i CST kvarstod vid vecka 48:
173 mot 144 mikron i HAWK, p<0,001
194 mot 144 mikron i HARRIER, p<0,001

 

 


Färre patienter som fick Beovu hade sjukdomsaktivitet** vs. aflibercept.

24 % mot 35 % i HAWK, p=0,002
23 % mot 32 % i HARRIER, p=0,001

 

 

 

 

 


Andelen patienter (%) med IRF och/eller SRF var statistiskt signifikant färre i gruppen som behandlats med Beovu vs. aflibercept i båda studierna. 

34 % mot 52 % i HAWK, p<0,001
29 % mot 45 % i HARRIER, p<0,001

Skillnaden kvarstod vid vecka 48:
31 % mot 45 % i HAWK, p<0,001
26 % mot 44 % i HARRIER, p<0,001

 


Du kan läsa studien i sin helhet här (extern länk).

CST central retinal tjocklek, IRF intraretinal vätska, SRF subretinal vätska

 

Referenser:
1. Beovu SPC, 13 februari 2020.
2. Eylea SPC, maj 2019
3. Lucentis SPC, december 2019
4. Dugel PU, et. al. Ophthalmology. 2019. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
† Bekräftad non-inferiority (p-värde <0.001; marginal=4 bokstäver)
* Hos patienter utan sjukdomsaktivitet** bör behandling var 3:e månad övervägas. Hos patienter med sjukdomsaktivitet bör behandling varannan månad övervägas.
**Sjukdomsaktivitet bedömdes baserat på förändringar av synskärpa och/eller anatomiska parametrar, inklusive CST och/eller närvaro av IRF/SRF eller sub-RPE-vätska.

Beovu® (brolucizumab), 120 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Endast avsedd för intravitreal användning, dvs injektion i ögats glaskropp. Rx, EF. Användning och indikation: Brolucizumab är ett humaniserat monoklonalt enkelkedjigt Fv antikroppsfragment (scFv) riktat mot human vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A). Beovu är avsett till vuxna för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Okulär eller periokulär infektion. Aktiv intraokulär inflammation. Varningar och försiktighet: intraokulär inflammation, endoftalmit, traumatisk katarakt, näthinneavlossning samt ocklusion av retinalartär relaterad till ingreppet och övergående ökning av intraokulärt tryck. Bör inte användas under graviditet och amning. ATC-kod: S01LA06. För fullständig förskrivarinformation, se: www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2020-02-13. Vid frågor kontakta Novartis medicinska information via växel 08-732 32 00 (telefontid 09.00-15.00) eller epost: [email protected]. Novartis Sverige AB, Box 1218, 164 28 Kista.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. 

SE2005083898 (8 maj 2020)
×

Medical Information Request

×

Ask Speakers