Den kliniska dokumentationen i korthet1,4

Ett sammandrag av resultatet från de kliniska studierna (HAWK & HARRIER) kan du läsa här (extern länk).

I två fas III-studier med 1459 patienter och en total studielängd på 96 veckor jämfördes Beovus (q12/8) effekt och säkerhet med aflibercept (q8). Studierna visade att synvinsten var likvärdig med aflibercept†. Nedan redovisas sekundära effektmått från “head to head”-fasen vid vecka 16:


Minskningen av CST från baslinjen var statistiskt signifikant större för Beovu vs. aflibercept i båda studierna.

161 mot 134 mikron i HAWK, p<0,001
174 mot 134 mikron i HARRIER, p<0,001

Minskningen i CST kvarstod vid vecka 48:
173 mot 144 mikron i HAWK, p<0,001
194 mot 144 mikron i HARRIER, p<0,001

 


Färre patienter som fick Beovu hade sjukdomsaktivitet** vs. aflibercept.

24 % mot 35 % i HAWK, p=0,002
23 % mot 32 % i HARRIER, p=0,001

 

 

 

 


Andelen patienter (%) med IRF och/eller SRF var statistiskt signifikant färre i gruppen som behandlats med Beovu vs. aflibercept i båda studierna. 

34 % mot 52 % i HAWK, p<0,001
29 % mot 45 % i HARRIER, p<0,001

Skillnaden kvarstod vid vecka 48:
31 % mot 45 % i HAWK, p<0,001
26 % mot 44 % i HARRIER, p<0,001

 


Beovus säkerhetsdata
För fullständig information kring Beovus säkerhetsdata, se www.fass.se.

 

 

 

 

 


Du kan läsa studien i sin helhet här (extern länk).

CST central retinal tjocklek, IRF intraretinal vätska, SRF subretinal vätska

 

Referenser:
1. Beovu SPC
2. Eylea SPC
3. Lucentis SPC
4. Dugel PU, et al. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan
† Bekräftad non-inferiority (p-värde <0.001; marginal=4 bokstäver)
* Hos patienter utan sjukdomsaktivitet** bör behandling var 3:e månad övervägas. Hos patienter med sjukdomsaktivitet bör behandling varannan månad övervägas.
**Sjukdomsaktivitet bedömdes baserat på förändringar av synskärpa och/eller anatomiska parametrar, inklusive CST och/eller närvaro av IRF/SRF eller sub-RPE-vätska.

Beovu® (brolucizumab), 120 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Endast avsedd för intravitreal användning, dvs injektion i ögats glaskropp. Rx, EF, ATC-kod: S01LA06. Användning och indikation: Brolucizumab är ett humaniserat monoklonalt enkelkedjigt Fv antikroppsfragment (scFv) riktat mot human vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A). Beovu är avsett till vuxna för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Okulär eller periokulär infektion. Aktiv intraokulär inflammation. Varningar och försiktighet: endoftalmit, intraokulär inflammation, traumatisk katarakt, övergående ökning av intraokulärt tryck, näthinneavlossning, näthinnevaskulit och/eller retinal vaskulär ocklusion. Hos patienter som utvecklar näthinnevaskulit och/eller retinal vaskulär ocklusion, vanligtvis i närvaro av intraokulär inflammation, skall behandling avslutas och biverkningarna omedelbart hanteras och behandlas. Bör inte användas under graviditet och amning. För fullständig information, se fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2020-09-03. Vid frågor kontakta Novartis medicinska information via växel 08-732 32 00 (telefontid 09.00-15.00) eller epost: [email protected]. Novartis Sverige AB, Box 1218, 164 28 Kista.
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.  

SE2011273619 (27 nov 2020)
×

Ask Speakers

×

Medical Information Request