ZOMETA (Zoledronsyra, anhydrat)

Indikationer
  • Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
  • Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
 
Klinisk effekt

För att värdera effekten av Zometa 4 mg på skelettrelaterade händelser (SRE)-kvoten genomfördes en dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad prövning med 228 patienter med dokumenterade skelettmetastaser från bröstcancer. Patienterna var jämnt fördelade mellan grupperna och fick antingen 4 mg Zometa eller placebo var fjärde vecka under ett år.1

SRE-kvoten (händelser/person/år) var 0,628 för Zometa-gruppen och 1,096 för placebo. Andelen patienter med åtminstone en SRE var 29,8% i Zometa-gruppen jämfört med 49,6% i placebogruppen (p=0,003). I gruppen som fick Zometa sågs även en statistiskt signifikant förbättring i skattningen av smärta (enligt skalan Brief Pain Inventory, BPI) efter fyra veckor och vid varje efterföljande tidpunkt under studien, jämfört med i placebogruppen.1

 

Administreringssätt

Intravenös användning; Zometa 4 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, för utspädning med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (se avsnitt 6.6 i produktresumén), skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.

 

Dosering

Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser

  • Vuxna samt äldre personer: Rekommenderad dos är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka.

Behandling av TIH

  • Vuxna samt äldre personer: Rekommenderad dos är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
  • För patienter mednedsatt njurfunktion samt vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser, var god se avsnitt 4.2 i Produktresumén

 

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

Inom tre dagar efter administrering av Zometa, har en akutfasreaktion ofta rapporterats, med symtom inkluderande bensmärta, feber, trötthet, artralgi, myalgi, stelhet och artrit med påföljande ledsvullnad. Dessa symtom är vanligen övergående inom några dagar. Viktiga identifierade risker med Zometa inom godkända indikationer inkluderar: nedsatt njurfunktion, osteonekros i käken, akutfasreaktion, hypokalcemi, förmaksflimmer, anafylaxi samt interstitiell lungsjukdom.

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

 
Förpackning

5 ml injektionsflaska gjord av klar, färglös cycloolefin kopolymer med fluorpolymertäckt bromobutylgummikork och hätta av aluminium med rivkapsyl.

 
Varningar & försiktighetsåtgärder

Patienter måste undersökas innan Zometa administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade. Övervätskning skall undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt. Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, bör monitoreras efter att behandling med Zometa inletts. 

 

Kontraindikationer 

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något ingående hjälpämne  Zometa ska inte användas av ammande kvinnor. 

 

För mer information: www.fass.se. Senast översyn produktresumé 15 juni 2017. (M05BA08, Rx, F). Novartis Sverige AB, BOX 1150, SE-183 11 Täby. Tel: 08 732 32 00, www.novartis.se

RELATERAT INNEHÅLL

Information om bröstcancer

Har du frågor om våra läkemedel?

Novartis avdelning för medicinsk information hjälper gärna till om du har frågor om något av våra läkemedel.

Zometa 

Indikationer: 
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser. 

Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).

Dosering: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser

  • Vuxna samt äldre personer: Rekommenderad dos är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka.

Behandling av TIH

  • Vuxna samt äldre personer: Rekommenderad dos är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra. 
  • För patienter mednedsatt njurfunktion samt vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser, var god se avsnitt 4.2 i Produktresumén

Beredningsform och förpackningar: 5 ml injektionsflaska gjord av klar, färglös cycloolefin kopolymer med fluorpolymertäckt bromobutylgummikork och hätta av aluminium med rivkapsyl.

Varningar och försiktighet: Patienter måste undersökas innan Zometa administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade.Övervätskning skall undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt .Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, bör monitoreras efter att behandling med Zometa inletts.. 

Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något ingående hjälpämne  Zometa ska inte användas av ammande kvinnor.

För mer information: www.fass.se.

Senast översyn produktresumé 15 juni 2017. (M05BA08, Rx, F).

 

Novartis Sverige AB, BOX 1150. 183 11 Täby.

Tel: 08 732 32 00, www.novartis.se 

Den här webbplatsen avser att använda cookies för att förbättra webbplatsen och din upplevelse av den. Genom att fortsätta att navigera runt på webbplatsen accepterar du vårt användande av cookies. Om du vill ha mer information och/eller inte vill använda cookies när du besöker vår webbplats, besök Om Cookies.