KAMPEN FOTSÄTTER FÖR PATIENTER MED ALK+ NSCLC

zykadia-hero-home

Biverkningar

Om en dosminskning behöver göras på grund av läkemedelsbiverkning ska detta göra stegvis med en minskning på 150 mg dagligen. Tidig upptäckt och behandling av biverkningar med rutinmässiga stödjande vårdåtgärder ska övervägas.

Om patienten inte tolererar 300 mg ska Zykadia sättas ut.

För fullständig information rörande biverkningar - se produktresumé på www.fass.se

Referens: www.fass.se

Patienterna bör övervakas och behandlas enligt gängse riktlinjer med preparat mot diarré och illamående samt vätskeersättning efter kliniskt behov. Avbryt eller minska dosen vid behov.

Om kräkningar inträffar under pågående behandling ska patienten inte ta en extra dos utan bör fortsätta med nästa planerade dos.

Antiemetisk behandling kan initieras vid första tecken eller symtom av kräkningar.

 

Eventuell dosjustering

Svår, grad 3, eller intolerabelt illamående, kräkningar eller diarré trots optimal antiemetisk behandling eller diarrébehandling:

* Gör uppehåll i behandlingen tills förbättring skett, återinsätt sedan efter dosminskning med ett steg.

Patienterna ska monitoreras med levertester (ALAT, ASAT och total bilirubin) innan behandlingen sätts in, vecka 2, 4 och därefter en gång i månaden.

Patienter som får förhöjda transaminaser ska kontrolleras oftare avseende levertransaminaser och totalt bilirubin efter kliniskt behov.

Zykadia rekommenderas inte till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.

Eventuell dosjustering

Förhöjt ALAT eller ASAT ˃5 gånger det övre normalvärdet (ULN), med totalt bilirubin ≤2 gånger ULN:

  • Gör uppehåll i behandlingen tills återhämtning skett till baslinjevärdet eller ≤3 gånger ULN, återinsätt sedan efter dosminskning med ett steg.
  • Förhöjt ALAT eller ASAT ˃3 gånger ULN med samtidig ökning av totalt bilirubin ˃ 2 gånger ULN (utan kolestas eller hemolys):
  • Sätt ut Zykadia permanent.

Användning av Zykadia i kombination med andra läkemedel som orsakar bradykardi ska undvikas i möjligaste mån.

Blodtryck och hjärtfrekvens ska kontrolleras regelbundet.

 

Eventuell dosjustering

Bradykardi (symptomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerad):

  • * Gör uppehåll i behandlingen tills asymtomatisk (grad ≤1) bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 bpm eller mer. Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel.
  • * Om en bidragande samtidig läkemedelsbehandling identifieras och sätts ut eller dosen av denna justeras ska Zykadia återinsättas med samma dos som tidigare när återhämtning skett till asymtomatisk bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 bpm eller mer.
  • * Om ingen bidragande samtidig läkemedelsbehandling identifieras eller om en bidragande samtidig läkemedelsbehandling inte sätts ut eller dosjusteras, ska Zykadia återinsättas med dosen minskad med ett steg när återhämtning skett till asymtomatisk bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 bpm eller mer.

 

  • Bradykardi (livshotande konsekvenser, akut intervention indicerad):
  • Sätt ut Zykadia permanent om ingen bidragande samtidig läkemedelsbehandling kan identifieras.
  • Om en bidragande samtidig läkemedelsbehandling identifieras och sätts ut eller dosen av denna justeras, ska Zykadia återinsättas med dosen minskad i två steg när återhämtning skett till asymtomatisk bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 bpm eller mer och med täta kontroller.
  • Vid recidiv sätt ut Zykadia permanent.

Patienterna ska kontrolleras avseende lungsymtom som kan tyda på pneumonit. Andra möjliga orsaker till pneumonit ska uteslutas.

Eventuell dosjustering

Behandlingsrelaterad pneumonit oavsett grad:

  • Sätt ut Zykadia permanent

Zykadia ska inte användas till patienter med medfött lång QT-syndrom.

Fördelarna och potentiella riskerna med Zykadia bör övervägas innan behandling sätts in hos patienter som har:

  • en befintlig bradykardi
  • patienter som har en historia av eller predisposition för QTc-förlängning
  • patienter som tar anti-antiarytmika eller andra läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet
  • patienter med relevant, befintlig hjärtsjukdom och/eller elektrolytrubbningar

Regelbundna kontroller med EKG och elektrolytmätning rekommenderas hos dessa patienter.

Vid kräkning, diarré, dehydrering eller nedsatt njurfunktion ska elektrolytvärdena korrigeras efter kliniskt behov.

Eventuell dosjustering

QTc (QT korrigerad för hjärtfrekvens) ˃500 ms på minst 2 separata EKG:

  • Gör uppehåll i behandlingen tills återhämtning skett till baslinjevärdet eller till ett QTc ≤ 480 ms, kontrollera och vid behov korrigera elektrolyter, återinsätt Zykadia efter dosminskning med ett steg.

QTc ˃ 500 ms eller förändring med ˃ 60 ms från baslinjen och torsades de pointes eller polymorf kammartakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi:

  • Sätt ut Zykadia permanent

Kontrollera fasteglukos i plasma innan Zykadia sätts in och därefter med jämna mellanrum efter kliniskt behov. Läkemedel mot hyperglykemi ska sättas in eller optimeras efter behov.

Risken för hyperglykemi är högre hos patienter med diabetes mellitus och/eller samtidig steroidbehandling.

Eventuell dosjustering

Persisterande hyperglykemi överstigande 250 mg/dl trots optimal blodsockersänkande behandling:

  • Gör uppehåll i behandlingen tills hyperglykemin är under kontroll, återinsätt sedan med dosen minskad med ett steg.
  • Om adekvat glukoskontroll inte kan uppnås med optimal läkemedelsbehandling ska Zykadia sättas ut permanent.

Undvik samtidig användning av starka CYP3A hämmare vid behandling med Zykadia då de kan öka plasma koncentrationen av Zykadia.

Om samtidig användning av en stark CYP3A hämmare är oundviklig:

  • Minska dosen med ca 1/3, avrundat till närmaste multipel av 150 mg dosstyrka. Patienten bör övervakas noga för säkerheten.
  • Om samtidig långtidsbehandling med en stark CYP3A hämmare är nödvändig och patienten tolererar reducerad dos väl kan Zykadia dosen kan ökas igen med noggrann övervakning för säkerhet, för att undvika risken för underbehandling.

Efter utsättande av en stark CYP3A hämmare:

  • Återuppta Zykadia vid den dos som togs innan användningen av den starka CYP3A hämmaren.

Magsyrareduktionsmedel såsom PPI, H2-receptorantagonister och antacida, kan förändra lösligheten av Zykadia och minska biotillgängligheten.

Effekten av p-piller kan reduceras vid behandling med Zykadia därför ska fertila kvinnor rådas att använda en effektiv preventiv metod under behandlingen med Zykadia och upp till 3 månader efter avslutad behandling.

Zykadia rekommenderas inte till nedan patientgrupper:

  • Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
  • Patienter med medfött långt QT-syndrom.

Den här webbplatsen avser att använda cookies för att förbättra webbplatsen och din upplevelse av den. Genom att fortsätta att navigera runt på webbplatsen accepterar du vårt användande av cookies. Om du vill ha mer information och/eller inte vill använda cookies när du besöker vår webbplats, besök Om Cookies.