En förlängd uppföljning av COMBI-AD-studien visar att den uppskattade andelen patienter utan återfall var 54 procent i gruppen som fick adjuvant behandling med Tafinlar (dabrafenib)+Mekinist (trametinib), jämfört med 37 procent hos de patienter som fått placebo. Dessa uppdaterade resultat från COMBI-AD användes också för att ta fram en statistisk modell (cure rate model) för att kunna estimera hur stor andel av patienterna som möjligen inte kommer få återfall.

 

En 4- årsuppföljning i fas III studien COMBI-AD visar att andelen som var fria från återfall (RFS) var 54 procent ([95% CI, 0.49-0.59]) i gruppen som fick Tafinlar+Mekinist jämfört med 38 procent ([95% CI, 34%-44%]) hos dem som fick placebo (HR, 0.49 [95% CI, 0.40-0.59]). Under den aktiva behandlingperioden av 12 månader  var 88% av patienterna återfallsfria jämfört med 56% av patienterna som fick placebo. Återfallsfria överlevnaden (RFS) analyserades för alla substadier definierade  enligt American Joint Committee on Cancer, 7:e och dessa inkluderade börda av lymfmetastaser samt ulcerationsstatus. 

 

Länk (e-print): Longer Follow-up Confirms Relapse-Free Survival Benefit with Adjuvant Dabrafenib Plus Trametinib in Patients With Resected BRAF V600-Mutant Stage III Melanoma

 

Ingen analys av biverkningar gjordes eftersom alla patienter hade avslutat behandlingen för tiden då den uppdaterade analysen av RFS gjordes.1

 

Om COMBI-AD

COMBI-AD är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie som omfattade totalt 870 patienter med BRAF V600E/K-positivt melanom i stadium III som genomgått en operation där tumören avlägsnats i sin helhet. Patienterna behandlades i 12 månader och indelades i grupper baserat på BRAF-mutation (V600E respektive V600K) och stadium (IIIA, -B eller -C). Studien genomfördes på 169 kliniska prövningssites i 26 olika länder, i Sverige deltog Stockholm, Uppsala, Göteborg och Lund med totalt 27 patienter. Primär endpoint i studien visar att patienter som får adjuvant behandling med Tafinlar+Mekinist efter operation löper 53 procents minskad risk för att drabbas av återfall under de närmaste tre åren jämfört med patienter som fått placebo.2

I patientgruppen som fick kombinationsbehandling fick 97 procent en biverkan; 41 procent hade biverkningar av grad 3/4 och 26 procent hade biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts (88 procent, 14 procent, respektive 3 procent jämfört med placebo).3

 

Referenser
  1. Hauschild A, et al. Longer follow-up confirms relapse-free survival benefit with adjuvant dabrafenib plus trametinib in patients with resected BRAF V600-mutant stage III melanoma. Journal of Clinical Oncology. 2018.
  2. G. Long, et al. COMBI-AD RFS Update and Biomarker Analysis. Abstract LBA43. 2018 European Society of Medical Oncology (ESMO), October 19-23, 2018, Munich, Germany. Pu
  3. Long GV, Hauschild A, Santinami M, et al. Adjuvant Dabrafenib Plus Trametinib for Stage III BRAF V600E/K-Mutant Melanoma. New England Journal of Medicine. 2017.
SE2011135175 (November 2021)
×

Medical Information Request

×

Ask Speakers