Tafinlar + Mekinist visar förlängd överlevnad vid behandling av metastaserande BRAF-positivt malignt melanom

En 5-årsanalys av studierna COMBI-d och COMBI-v visar på förlängd överlevnad hos patienter med inoperabelt eller metastaserande malingt melanom.¹

Analysen omfattar 211 samt 352 patienter, i respektive studie, där totalöverlevnaden (OS) beräknades efter behandling med dabrafenib i kombination med trametinib.  I COMBI-d sågs en 5-årsöverlevnad på 32% för kombinationen jämfört med 27% i placebogruppen. Från en OS-analys vid 5 år i COMBI-v studien sågs en totalöverlevnad på 36% för kombinationen jämfört med 23% för monoterapi med vemurafenib.  Det primära effektmåttet i COMBI-v var totalöverlevnad och i COMBI-d progressionfri överlevnad. 

Biverkningar rapporterades hos 548 av 559 patienter (98%) och 99 patienter (18%) avbröt behandlingen på grund av biverkningar. Vanligaste biverkningen var feber. 4% av patienterna avbröt sin behandling på grund av det, minskad ejektionsfraktion (4%) och förhöjda alaninaminotansferaser (1%). Inga behandlingsrelaterade dödsfall rapporterades bland patienter som behandlades med dabrafenib i kombination med trametinib.

Länk här→

Om COMBI-d

COMBI-d är en randomiserad och dubbelblind registreringsstudie där en kombination av BRAF-hämmaren dabrafenib och MEK-hämmaren trametenib  jämförs med enbart dabrafenib och placebo som första linjens behandling för patienter med inoperabelt eller metastaserande malignt melanom med BRAF-mutation. I studien deltog 422 patienter från 121 studiesajter.²

Länk här→

Om COMBI-v

COMBI-v är en öppen fas III-studie med två grupper där en kombination av dabrafenib och trametenib jämförs med vemurafenib som monoterapi till patienter med BRAF-positivt inoperabelt eller metastaserande melanom. Primärt effektmått i studien var totalöverlevnad.³

Länk här→

Referenser

1. Produktresume Tafinlar, senaste översyn 2021-11-11

2. Long GV , Stroyakovskiy D, Gogas Het al.  Dabrafenib and trametinib versus dabrafenib and placebo for Val600 BRAF-mutant melanoma: a multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet (2015).

3. Grob JJ, Amonkar MM, Karaszewska B et al. Comparison of dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy on health-related quality of life in patients with unresectable or metastatic cutaneous BRAF Val600-mutation-positive melanoma (COMBI-v): results of a phase 3, open-label, randomised trial. Lancet Oncol 2015; 16: 1389–98

Mekinist® (trametinib) Rx, F, ATC-kod: L01EE01

Behandlingstid: Behandlingen ska pågå tills den inte längre har någon positiv effekt eller oacceptabel toxicitet uppträder. Vid adjuvant behandling av melanom, ska patienterna behandlas under en period av 12 månader om det inte finns sjukdomsåterfall eller oacceptabla biverkningar. Beredningsform: Tabletter á 0,5 mg eller 2 mg. Verksamma beståndsdelar: trametinib. Indikation: Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation och som kombination för behandling av vuxna patienter med melanom i Stadie III med en BRAF V600-mutation, efter fullständig resektion och vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation. Innan patienterna tar trametinib måste ett validerat test utförts som bekräftar att tumören har en mutation i BRAFV600. Varningar och försiktighet: Ta alltid Mekinist enligt läkarens anvisningar. Liksom för alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mekinist kan ge pyrexi (feber) av olika grad och frekvens. Om patientens feber stiger över 38° C ska behandlingen tillfälligt stoppas. Om Mekinist tas i kombination med Tafinlar ska båda behandlingarna tillfälligt sättas ut. Febern kontrolleras med hjälp av febernedsättande läkemedel. För fullständig förskrivarinformation och pris, se fass.se. Produktresuméns senaste översyn 2022-07-14.

Tafinlar® (dabrafenib) Rx, F, ATC-kod: L01EC02

Behandlingstid: Behandlingen ska pågå tills den inte längre har någon positiv effekt eller oacceptabel toxicitet uppträder. Vid adjuvant behandling av melanom, ska patienterna behandlas under en period av 12 månader om det inte fi nns sjukdomsåterfall eller oacceptabla biverkningar. Beredningsform: Kapslar á 50 mg eller 75 mg. Verksamma beståndsdelar: dabrafenib. Indikation: Dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib är avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation och som kombination för behandling av vuxna patienter med melanom i Stadie III med en BRAF V600-mutation, efter fullständig resektion och vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation. Innan patienterna tar dabrafenib måste ett validerat test utförts som bekräftar att tumören har en mutation i BRAF V600. Varningar och försiktighet: Ta alltid Tafinlar enligt läkarens anvisningar. Liksom för alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tafinlar kan ge pyrexi (feber) av olika grad och frekvens. Om patientens feber stiger 38° C ska behandlingen tillfälligt stoppas. Om Tafi nlar tas i kombination med Mekinist ska båda behandlingarna tillfälligt sättas ut. Febern kontrolleras med hjälp av febernedsättande läkemedel. För fullständig förskrivarinformation och pris, se fass.se. Produktresuméns senaste översyn 2021-11-11. Om du vill rapportera en biverkan eller oönskad händelse, kontakta biverkningsenheten på Novartis. Telefon: 08-732 32 00. Postadress: Biverkningsenheten, Novartis, Box 1218, SE-164 28 Kista, Sweden. www.report.novartis.com