En 5-årsanalys av studierna COMBI-d och COMBI-v visar på förlängd överlevnad hos patienter med inoperabelt eller metastaserande malingt melanom.1
Analysen omfattar 211 samt 352 patienter, i respektive studie, där totalöverlevnaden (OS) beräknades efter behandling med dabrafenib i kombination med trametinib. I COMBI-d sågs en 5-årsöverlevnad på 32% för kombinationen jämfört med 27% i placebogruppen. Från en OS-analys vid 5 år i COMBI-v studien sågs en totalöverlevnad på 36% för kombinationen jämfört med 23% för monoterapi med vemurafenib. Det primära effektmåttet i COMBI-v var totalöverlevnad och i COMBI-d progressionfri överlevnad.
Biverkningar rapporterades hos 548 av 559 patienter (98%) och 99 patienter (18%) avbröt behandlingen på grund av biverkningar. Vanligaste biverkningen var feber. 4% av patienterna avbröt sin behandling på grund av det, minskad ejektionsfraktion (4%) och förhöjda alaninaminotansferaser (1%). Inga behandlingsrelaterade dödsfall rapporterades bland patienter som behandlades med dabrafenib i kombination med trametinib.
Om COMBI-d
COMBI-d är en randomiserad och dubbelblind registreringsstudie där en kombination av BRAF-hämmaren dabrafenib och MEK-hämmaren trametenib jämförs med enbart dabrafenib och placebo som första linjens behandling för patienter med inoperabelt eller metastaserande malignt melanom med BRAF-mutation. I studien deltog 422 patienter från 121 studiesajter.2
Om COMBI-v
COMBI-v är en öppen fas III-studie med två grupper där en kombination av dabrafenib och trametenib jämförs med vemurafenib som monoterapi till patienter med BRAF-positivt inoperabelt eller metastaserande melanom. Primärt effektmått i studien var totalöverlevnad.3
Referenser
-
Produktresume Tafinlar, senaste översyn 2021-11-11
-
Long GV , Stroyakovskiy D, Gogas Het al. Dabrafenib and trametinib versus dabrafenib and placebo for Val600 BRAF-mutant melanoma: a multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet (2015).
-
Grob JJ, Amonkar MM, Karaszewska B et al. Comparison of dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy on health-related quality of life in patients with unresectable or metastatic cutaneous BRAF Val600-mutation-positive melanoma (COMBI-v): results of a phase 3, open-label, randomised trial. Lancet Oncol 2015; 16: 1389–98