En 5-årsanalys av COMBI-AD-studien visar att den uppskattade andelen patienter utan återfall var 52% i gruppen som fick adjuvant behandling med Tafinlar (dabrafenib)+Mekinist (trametinib), jämfört med 36% hos de patienter som fått placebo.

 

En 5-årsuppföljning i fas III studien COMBI-AD visar att andelen som var fria från återfall (RFS) var 52% (95 % CI: 48; 58) i gruppen som fick Tafinlar+Mekinist jämfört med 36% (95 % CI: 32; 41) hos dem som fick placebo 0,51 (95 % CI: 0,42; 0,61). Under den aktiva behandlingperioden av 12 månader  var 88% av patienterna återfallsfria jämfört med 56% av patienterna som fick placebo. Återfallsfria överlevnaden (RFS) analyserades för alla substadier definierade  enligt American Joint Committee on Cancer, 7:e och dessa inkluderade börda av lymfmetastaser samt ulcerationsstatus. 

I två efterföljande studier vid icke resektabelt eller metastaserat melanom (COMBI-i) och vid adjuvant behandling av melanom (COMBI-Aplus), rekommenderades avbrott i behandlingen med båda läkemedlen när patientens kroppstemperatur är ≥38 °C (COMBI- Aplus), eller vid det första symtomet på feber (COMBI-i; COMBI-Aplus för återkommande feber)

 

Länk (e-print): Longer Follow-up Confirms Relapse-Free Survival Benefit with Adjuvant Dabrafenib Plus Trametinib in Patients With Resected BRAF V600-Mutant Stage III Melanoma

Länk: Five-Year Analysis of Adjuvant Dabrafenib plus Trametinib in Stage III Melanoma. N Engl J Med. 2020

 

Ingen analys av biverkningar gjordes eftersom alla patienter hade avslutat behandlingen för tiden då den uppdaterade analysen av RFS gjordes.1

 

Om COMBI-AD

COMBI-AD är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie som omfattade totalt 870 patienter med BRAF V600E/K-positivt melanom i stadium III som genomgått en operation där tumören avlägsnats i sin helhet. Patienterna behandlades i 12 månader och indelades i grupper baserat på BRAF-mutation (V600E respektive V600K) och stadium (IIIA, -B eller -C). Studien genomfördes på 169 kliniska prövningssites i 26 olika länder, i Sverige deltog Stockholm, Uppsala, Göteborg och Lund med totalt 27 patienter. Primär endpoint i studien visar att patienter som får adjuvant behandling med Tafinlar+Mekinist efter operation löper 53 procents minskad risk för att drabbas av återfall jämfört med patienter som fått placebo.2

Baserat på uppdaterade data jämfört med den primära analysen upprätthålls nyttan av RFS med en uppskattad HR av 0,51 (95 % CI: 0,42; 0,61). Den 5-åriga RFS-frekvensen var 52 % (95 % CI: 48; 58) i kombinationsarmen jämfört med 36 % (95 % CI: 32; 41) i placeboarmen.3

I patientgruppen som fick kombinationsbehandling fick 97 procent en biverkan; 41 procent hade biverkningar av grad 3/4 och 26 procent hade biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts (88 procent, 14 procent, respektive 3 procent jämfört med placebo).4

 

Referenser
  1. Hauschild A, et al. Longer follow-up confirms relapse-free survival benefit with adjuvant dabrafenib plus trametinib in patients with resected BRAF V600-mutant stage III melanoma. Journal of Clinical Oncology. 2018.
  2. G. Long, et al. COMBI-AD RFS Update and Biomarker Analysis. Abstract LBA43. 2018 European Society of Medical Oncology (ESMO), October 19-23, 2018, Munich, Germany. Pu
  3. Dummer R, et al.Five-Year Analysis of Adjuvant Dabrafenib plus Trametinib in Stage III Melanoma. N Engl J Med.
  4. Long GV, Hauschild A, Santinami M, et al. Adjuvant Dabrafenib Plus Trametinib for Stage III BRAF V600E/K-Mutant Melanoma. New England Journal of Medicine. 2017.
Betygsätt sidan
SE2112151264 (15 desember 2021)
×

Ask Speakers

×

Medical Information Request