Artiklar och studier

Här har vi samlat ett urval viktiga Kesimpta-studier.

 

Kesimpta fas 3-studier: ASCLEPIOS I & II

Godkännandet av Kesimpa baseras på resultat från två parallella, identiskt utformade, dubbelblinda, randomiserade fas 3-studier, ASCLEPIOS I och II.

 

 

Boka möte

Håll dig uppdaterad

 

KESIMPTA (ofatumumab) 20 mg lösning i förfylld injektionspenna, tillhör läkemedelsgrupp selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod L04AA52, Rx, F Indikation: Kesimpta är avsett för behandling av vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska eller bilddiagnostiska fynd. Dosering: 20 mg sc injektion vecka 0, 1 och 2, följt av månadsvis dosering som administreras av patienten själv. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar eller allvarlig aktiv infektion. Känd aktiv malignitet. Varning/försiktighet: Injektionsrelaterade reaktioner kan uppkomma. Den första injektionen ska ges under överinseende av hälso- och sjukvårdspersonal. Vid misstanke om PML ska behandling med ofatumumab avbrytas. Screening för Hepatit B virus bör utföras innan behandling inleds. Det rekommenderas att patientens immunstatus utvärderas innan behandling initieras. Hos patienter med aktiv infektion ska administreringen skjutas upp, tills infektionen har gått tillbaka. Levande eller levande försvagade vacciner bör administreras minst fyra veckor före behansdling och inaktiverade vacciner bör administreras minst två veckor före behandling. Mediantid till B-cellsåterhämtning är 24,6 veckor (baserat på data från fas 3-studier). Betänk additiva effekter vid samtidig administrering av andra immunsuppressiva läkemedel. Kvinnor i fertil ålder ska uppvisa negativt graviditetstest och använda effektiv preventivmetod under pågående Kesimpta-behandling och minst 6 månader efter avslutad behandling. För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.seProduktresumé uppdaterad: KESIMPTA 2023-02-09.

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. 

SE2311019350 (1 november 2023)