PIONEER-HF study summary
PIONEER-HF was an investigational, multicentre, double-blind, randomised, controlled study in the USA. The study investigated the efficacy and safety of initiating Entresto compared with enalapril before discharge following hospitalisation due to an episode of acute decompensated heart failure.
- The primary efficacy outcome was the time-averaged proportional change in NT-proBNP from baseline through weeks 4 and 8.
- Key safety outcomes were the rates of worsening renal function, hyperkalemia, symptomatic hypotension, and angioedema.
The study enrolled patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who were hospitalized for acute decompensated heart failure and hemodynamically stabilized.
- 881 patients with EF ≤ 40% and NT-proBNP ≥ 1600 pg/ml or BNP ≤ 400 pg/ml were randomised to receive Entresto (n=440) or enalapril (n=441) in hospitals in the USA, irrespective of the duration of the diagnosis.
- All patients were hemodynamically stable (defined as systolic blood pressure ≥ 100 mm Hg for the preceding 6 hours, with no increase in the dose of intravenous diuretics and no use of intravenous vasodilators during the preceding 6 hours, and no use of intravenous inotropes during the preceding 24 hours).
- Patients were enrolled in the trial after a median time period of 68 hours (interquartile range 48 to 98 hours) from initial arrival at the hospital.
- Entresto significantly lowered NT-proBNP levels, compared with enalapril, within the geometrical mean of week 4-8 from baseline that was during the hospitalisation (HR = 0.71; 95% CI, 0.63-0.80; p< 0.001).
- The greater reduction in the NT-proBNP concentration with Entresto than with enalapril was evident as early as week 1 (ratio of change, 0.76; 95% CI, 0.69 to 0.85).
- No significant differences were observed between the two groups regarding the pre-specified safety parameters.
Among patients who were hospitalized for acute decompensated heart failure (HFrEF), initiation of Entresto resulted in a significantly greater reduction in the NT-proBNP concentration than enalapril. There were no significant differences between the two groups with regard to the rates of worsening renal function, hyperkalemia, symptomatic hypotension, and angioedema.
 |
Boka möte |
 |
Håll dig uppdaterad |
Du kanske också är intresserad av:
|
|
Referenser
-
Velazquez EJ, et al. Angiotensin–Neprilysin Inhibition in Acute Decompensated Heart Failure. N Engl J Med. 2019;380:539-48.
ENTRESTO® (sakubitril/valsartan) Rx. (F, EF) Läkemedelsförmån: Filmdragerade tabletter ingår i förmånen med begränsning till behandling av Kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt ejektionsfraktion. ATC kod C09DX04. Beredningsformer: Filmdragerade tabletter och granulat i kapslar avsedda att öppnas. Entresto hämmar neprilysin (via sakubitril) samtidigt som den blockerar AT1 receptorn (via valsartan). Indikation: 1) Hjärtsvikt hos vuxna: Entresto är avsett för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt ejektionsfraktion. 2) Pediatrisk hjärtsvikt: Entresto är avsett för behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos barn och ungdomar i åldern ett år eller äldre med systolisk vänsterkammardysfunktion. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något hjälpämne. Entresto får inte administreras förrän tidigast 36 timmar efter avbruten behandling med ACE-hämmare. Tidigare konstaterat, ärftligt eller idiopatiskt angioödem. Samtidig användning med aliskireninnehållande läkemedel hos patienter med diabetes mellitus eller patienter med nedsatt njurfunktion. Kraftigt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas. Andra och tredje trimestern av graviditet. Varningar och försiktighet: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet. SBP<100 mm Hg eller ≥5:e percentilen SBP för den pediatriska patientens ålder. Hyperkalemi. Angioödem. Nedsatt njurfunktion. Måttligt nedsatt leverfunktion. Entresto har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och andra maskiner. För pris och ytterligare information se www.fass.se. Datum för senaste översynen av produktresumén: 2023-12-04. Novartis Sverige AB, Telefon 08-7323200, www.novartis.se.